Gıda Hattı

Pfizer- BioNTech aşısında önemli gelişme 3. doz uygulama FDA'dan onaylanmadı

20 Eylül 2021, 09:03
Paylaş
Pfizer- BioNTech aşısında önemli gelişme 3. doz uygulama FDA'dan onaylanmadı
BioNTech aşısı ile ilgili önemli bir gelişme yaşandı. Güçlendirici aşı olarak 3. dozun uygulanması tavsiyesi onaydan geçmedi. FDA tarafından 3. doz kararı desteklenmedi ve kurumun düzenlediği panelde yapılan oylama sonucunda güvenlikle ilgili yeterli bilgi olmadığı gerekçesi öne sürüldü.

Yaşanan bu gelişme Pfizer için zor bir dönemi işaret ediyor. Güçlendirici doz uygulaması önerisi ret cevabı aldı.

Neden onay alamadı?

Yapılan bir araştırmada ortaya çıkan sonuç aşılar ile ilgili biyolojik ürünler dayanışma komitesi teknolojisi kullanıldı ve aşının delta varyantı karşısında etkinliğinin birkaç ay içinde neredeyse yarıya düştüğüne ilişkin bir metin hazırlandı. Şirketin güçlendirici olarak 3. doz uygulaması tavsiyesi bulunuyordu. FDA’dan duruma destek gelmedi. Bu gerekçe ile üyeler ağırlıklı olarak 3. doza karşı çıktılar ve bu karar Pfizer’i zorda bıraktı.

Raporda yer alan bilgilere göre Pfizer BioNTech aşısının COMİNARTY aşılamadan sonra koronavirüs üzerindeki etkisinin ve covid-19 kaynaklı hastaneye yatış rakamlarının değerlendirilmesi ve varyant bazında da etkinlik düzeyinin düşük olduğu belirtildi. Yapılan araştırmalar ve 14 Aralık 2020-08 Ağustos 2021 tarihleri arasında Amerika Birleşik Devletleri genelinde toplanan koronavirüs, delta ve diğer varyant incelemelerinde yapılan araştırmalar somut delil olarak kullanıldı.

İncelemeler aşının delta varyantı üzerinde etkinliğinin bir ay yüksek olduğunu 2.doz uygulamasından sonra ise bu etkinliğin 4 ay içinde etkili bir şekilde düştüğünü söyledi. Hastaneye yatma durumunda ise yaklaşık 6 ay koruyabildiği, delta varyantının aşının sağladığı korumayı atlamasından ziyade koruma gücünün zayıflamasından kaynaklı bir artışın yaşanabileceği ifade ediliyor.

Aynı durum söz konusu mu?

Aşı ile ilgili için hazırlanan raporda yaklaşık 6 ayda bir takviye doz uygulaması stratejisi ön plana çıkıyor. Bu durumda tavsiyeye dayanak olunursa aşılamadan sonra rastlanan vaka üzerinde yapılan araştırmalarda elde edilen veriler değerlendirilecek. Avustralya, Kanada ve Yeni Zelanda’dan da red cevabının gelip gelmeyeceği henüz netlik kazanmadı.

ABD dahil olmak üzere bu yıl aşılamaya en erken başlayan ve kampanyayı doğru yürüten ülkeler BioNTech aşısını uygulamıştı. Fakat bu ülkelerdeki vakalarda hızlı bir artış görülmesi halkın yüzde altmışına 2.doz BioNTech aşısı yapılan İsrail'in aşının etkinliği açısından örnek olması beklenirken ülkede yeni bir dalga yaşanması korkuttu ve ciddi bir salgın söz konusu.

MAYO Clinic tarafından yürütülen bir araştırmada gösteriyor ki delta varyantına karşı etkinlik %76’dan %42’ye düştü. Ancak buna rağmen BioNTech Temmuz 2021 itibariyle dünya çapında 2.1 milyar doz için anlaşma yaptı. Yıl sonuna kadar da bu sayı 3 milyar doza çıkacak.

Gıda Hattından güncel e-bülten almak için adresinizi girip kayıt olabilirsiniz.

.