Tarım ve Orman Bakanlığı, Veteriner Biyolojik Numunelerin Alınması, Nakledilmesi, İthalatı, İhracatı ve Laboratuvar Şartlarına Dair Yönetmelik Taslağı’nı görüşe açtı. Kişi ve kuruluşlar; önleyici, koruyucu veya diğer barışçıl amaçlar dışında herhangi bir amaçla, biyolojik ajan ve toksinleri üretemeyecek, kullanamayacak veya transfer edemeyecekler.
Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünün internet sayfasında duyurusu yapılan taslağa ilişkin olarak, 2 Aralık 2019 tarihine kadar görüş bildirilebilecek.
Veteriner biyolojik numuneler için sıkı kurallar geliyor
Yönetmelik ile; hayvan hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim ve diğer amaçlarla ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek veya ithal edilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi, nakledilmesi, laboratuvar içinde taşınması, şüpheli ya da teşhisi konulmuş numune ile yukarıda belirtilen amaçlarla yapılacak ithalat ve ihracatına ilişkin usul ve esasları, biyogüvenlik şartlarına uyumu ve denetimine ilişkin esasları ile bilgi ve teknoloji paylaşımını düzenlemek amaçlanıyor.
Yönetmeliğin kapsamı
Yönetmelik;
a) Hayvan hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim, sergi veya diğer amaçlarla, ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek veya bu ülkelerden ülkemize getirilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi, etiketlenmesi, transfer faaliyetlerinde bulunan göndericilerin, paketleyicilerin, alıcıların, kullanıcıların ve muhafaza edenlerin uyması gereken kuralları, havayolu, denizyolu, demiryolu veya karayolu ile taşıma faaliyetlerini,
b) İnsan ve hayvan sağlığını tehdit eden çift kullanımlılar dâhil hayvansal kökenli patojenler ve toksinlerinin taşınması, ithalatı, ihracatı, kullanımı, muhafazasına ilişkin usul ve esasları, bilgi ve teknoloji paylaşımının düzenlenmesini,
c) Laboratuvarların biyogüvenlik şartlarına uyumu ve denetimine ilişkin esasları,
d) Otovaksinlerin teşhisi için gönderilecek numuneler ile otovaksin üretimi için laboratuvarlardan veteriner tıbbi ürün üretim yerine gönderilen mikroroganizma saf kültür numunelerinin gönderme işlemlerini kapsıyor.
Veteriner tıbbi ürünleri ve bunların üretiminde kullanılan başlangıç maddeleri ile bitkilerden elde edilen patojen ve toksinler ile Yönetmeliğin eklerinde yer alan, ancak insanlardan elde edilen ve yalnız insan sağlığını etkileyen biyolojik numunelerle ilgili iş ve işlemler ise kapsam dışında olacak.
Numune Alma ve Nakledilme Esasları
Laboratuvara gönderilecek numune, amacına uygun, eşit kalite, hacim ve sayıda olacak.
Yurt içinde bir veteriner hekim tarafından laboratuvara gönderilen numunelerin beraberindeki bilgi formlarında en az; göndericinin adı-soyadı, adresi, iletişim bilgileri, numunenin alındığı yer, miktarı, numunenin içeriği, numunenin hayvandan alınması halinde hayvan sahibinin adı-soyadı, adresi ve iletişim bilgileri, ilgili hayvan türü, klinik bulgular/semptomlar, anamnez bilgisi, şüphe edilen hastalıklar ve istenilen laboratuvar muayenelerine dair bilgiler bulunacak.
Numuneler, biyogüvenlik ve biyoemniyet önlemleri kapsamında alınacak ve nakledilecek.
Gönderilecek numunelerin sınıflandırılması
Numunenin tehlikeli mal olarak sınıflandırılması gönderici tarafından, tehlikeli malların sınıflandırılmasına dayanan bir UN numarası ve uygun sevkiyat adı ile belirlenecek.
Genetiği Değiştirilmiş Mikroorganizmalar (GDMO) ve Genetiği Değiştirilmiş Organizmalar (GDO), Sınıf 9’da yer alacak. Kategori A veya Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda UN 3245 ile işaretlenecek.
Ülke veya dünya genelinde ilk kez görülen ve belirli bir aralıktan sonra yeniden görülen mikroorganizmalar, A kategorisinde olmasalar bile bu kategoride değerlendirilecek.
Hastalık bulaşmış hayvanlarla ilgili olarak; bulaşıcı madde başka bir şekilde taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar böyle bir maddenin sevkiyatında kullanılmayacak. Özellikle hastalık bulaştırıldığı veya bulaşıcı madde içerdiği bilinen canlı hayvanlar, yetkili makam tarafından onaylanmış şartlara ve koşullara göre taşınacak.
Biyolojik numunelerin taşınması sırasında gerçekleşebilecek beklenmeyen durumlarda dış paket üzerinde isim ve iletişim bilgileri yazılı olan “Sorumlu Kişi” ile iletişime geçilecek.
Enfeksiyöz Mikroorganizmaların Sınıflandırılması
Enfeksiyöz Mikroorganizmalar Risk Gruplarına göre;
a) Grup 1 biyolojik ajanlar: İnsan veya hayvanda hastalığa yol açma ihtimali bulunmayan biyolojik etkenler.
b) Grup 2 biyolojik ajanlar: İnsan veya hayvanda hastalığa neden olabilen, çalışanlara zarar verebilecek, ancak topluma, hayvanlara ve çevreye yayılma olasılığı olmayan, genellikle etkili korunma veya tedavi imkânı bulunan biyolojik etkenler.
c) Grup 3 biyolojik ajanlar: İnsan veya hayvanda ağır hastalıklara neden olan, bireyler arasında bulaşma riski düşük, etkili korunma veya tedavi imkânı olan biyolojik etkenler.
d) Grup 4 biyolojik ajanlar: İnsan veya hayvanda ağır hastalıklara neden olan, doğrudan veya dolaylı olarak bireyler arasında yayılma riski yüksek, etkili korunma ve tedavi yöntemi bulunmayan biyolojik etkenler şeklinde sınıflandırılacak.
Yasaklar
Kişi ve kuruluşlar tarafından, önleyici, koruyucu veya diğer barışçıl amaçlar dışındaki herhangi bir amaçla, biyolojik ajan ve toksinler geliştirilemeyecek, üretilemeyecek, muhafaza edilemeyecek, stoklanamayacak ve elde edilemeyecek, sahip olunamayacak, kullanılamayacak veya transfer edilemeyecek. İzinsiz olarak bu faaliyetleri gösterenlerin tespiti halinde, tespiti yapan kişiler durumu güvenlik güçlerine ve adli makamlara bildirmekle yükümlü olacaklar.
Yönetmeliğin; ithalat ve ihracatla ilgili hususlar ile yurt içinde izin alınarak taşımanın yapılmasına ilişkin hususlar yayımı tarihinden itibaren 6 ay sonra, diğer hususlar 01.01.2022 tarihinde yürürlüğe girecek.
