Veteriner tıbbi ürünlere yeni kriterler geldi!

Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından yapılan düzenlemeye göre, veteriner tıbbi ürünler için beş yıllık geçerlilik süresine sahip pazarlama izinlerinin sahipleri, 31 Ekim 2023 tarihi itibarıyla geçerli olması şartı ile, izinlerin geçerlilik sürelerini süresiz olarak değiştirmek üzere 31 Aralık 2025 tarihine kadar başvuru yapabilecekler. Bu süre içerisinde başvuru yapılmaması halinde pazarlama izinleri iptal edilecek.

Aşılamada öncelik verilmeyen Veteriner Hekimler tepkili!
Tavuk ürünlerinde Covid-19 tespiti… Veteriner hekimler ne diyor?
Haber albümü için resme tıklayın

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, 9 Ocak 2024 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandı.

Yenilikçi tedavi ürünü ve sınırlı pazar ürünü tanımlandı

Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinin birinci fıkrasına;

“pp) Yenilikçi tedavi ürünü: Gen tedavisi, rejeneratif tıp, doku mühendisliği, kan ürünleri tedavisi ve faj tedavisi için özel olarak geliştirilmiş ürünler ile nanoteknoloji ile üretilen ürünleri veya veteriner tıbbın gelişmekte olan alanlarında kullanılan tedavi ürünlerini,

rr) Sınırlı pazar ürünü: Sınırlı bölgelerde veya seyrek olarak görülen hastalıklar için kullanılan ürünler ile sığır, besi amaçlı yetiştirilen koyun, kedi, köpek veya tavuk dışı hayvanlarda kullanılan ürünleri,”

tanımları eklendi.

Fayda riskten yüksek ise belge istenmeyebilecek

Yönetmeliğin 9’uncu maddesine eklenen fıkralara göre;

Bir ürünün bulunabilirliğinin hayvan ve halk sağlığına sağlayacağı faydanın, belirli belgelerin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğu ve ürünün sınırlı pazara sahip olduğunun, Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği durumlarda, ürünün güvenilirlik veya etkinliğine dair kapsamlı belgeler istenmeyebilecek. Bu durumda kullanım talimatlarında ürünün sınırlı bir güvenilirlik ve etkinlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilecek.

Bir ürünün acil olarak bulunabilirliğinin sağladığı faydanın, ürünün belirli kalite, etkinlik ve güvenilirlik belgelerinin sağlanamamasından kaynaklı risklerden yüksek olduğunun Genel Müdürlükçe yayımlanacak kılavuza uygun şekilde gösterildiği hayvan ve halk sağlığı ile ilgili olağanüstü durumlarda, ilgili tüm çalışmalar talep edilmeyebilecek. Bu durumda başvuru sahibi, kalite, etkinlik ve güvenilirlikle ilgili talep edilen tüm belgelerin sağlanamayacağını tarafsız ve doğrulanabilir kanıtlarla Bakanlığa sunacak. Bakanlık bu ürünlere, özellikle güvenilirlikle ilgili hususlar başta olmak üzere, ürünün kullanımına şart veya kısıtlamalar getirilmesi, kullanıma ilişkin yan etkilerin derhal bildirilmesi veya izin verilmesi sonrası bazı çalışmaların yürütülmesi şartıyla izin verebilecek. Buna göre izin verilmiş ürünlerin kullanım talimatlarında yalnızca sınırlı kalite, etkinlik veya güvenilirlik çalışmalarına göre değerlendirildiği belirtilecek.

Yenilikçi tedavi ürünlerine ilişkin başvuru dosyası, yönetmeliğin 8’inci maddesine uygun olarak Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğüne sunulacak.

Ek süre 3 yılı geçemeyecek

Yönetmeliğin 16’ncı maddesinin dokuzuncu fıkrasına ikinci cümlesinden sonra gelmek üzere, “Ek süre toplamda üç yılı geçemez.” cümlesi eklenerek, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere oluşturulan komisyonun aldığı kararların yerine getirilmesi için talep edilmesi halinde tanınacak süre, 3 yılla sınırlandırıldı.

Yönetmeliğin 22’nci maddesinin birinci fıkrası değişikliğine göre, veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde sorumlu yönetici olarak sadece veteriner hekim görev yapabilecek.

23’üncü maddesinin on ikinci fıkrası değiştirilerek, veteriner tıbbi ürün üretim yerlerine ön izin, üretim yeri izni ve değişiklik izni verilmesi amacıyla yapılan başvuruların değerlendirilmesi, yerinde denetimlerde yapılacak idari ve teknik kontroller ile belge düzenlenmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirleneceği hükmü getirildi.

Kalite kontrol sorumlusu veteriner hekim olacak

Yönetmeliğin 30’uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin sonuna ise “Kalite kontrol sorumlusu, Kanunun 12’nci maddesinin sekizinci fıkrasında belirtilen meslek gruplarından olmak zorundadır. Ancak veteriner biyolojik ürün üretilen üretim yerlerinde kalite kontrol sorumlusu olarak sadece veteriner hekimler görev yapabilirler.” cümlesi eklendi.

40’ıncı maddenin yedinci fıkrası değişikliğine göre de, veteriner ecza deposu izin ve denetim süreçlerinde yapılacak idari ve teknik kontroller, depo faaliyetleri ve kayıt işlemleri ile ürünlerin toptan alım-satımı, dağıtımı, tedariki, depolanması ve sevkiyatına ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenecek.

Yönetmeliğin 42’nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “en az beş yıl” ibaresi “en az üç yıl” şeklinde değiştirilirken,

65’inci maddesinin ikinci fıkrası, “(2) İhraç amaçlılar da dâhil olmak üzere, pazarlama izinleri süresiz geçerliliğe sahip olarak düzenlenir. Ancak sınırlı pazar ürünlerine ait pazarlama izinleri beş, olağanüstü durumlar için verilen izinler ise bir yıllık geçerlilik süresi ile düzenlenir.”

Üçüncü fıkrası, “(3) Sınırlı pazar ürünü sahipleri, geçerlilik süresine altı ay kala ürünün sınırlı pazar gerekliliklerini halen sağladığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği beş yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış sınırlı pazar ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.”

Dördüncü fıkrası, “(4) 9 uncu maddenin on dördüncü fıkrası kapsamına giren ve olağanüstü durumlar için izin verilen ürünlerin sahipleri, geçerlilik süresine üç ay kala olağanüstü durum gerekliliklerinin halen sağlandığına ilişkin belgeleri, güncellenmiş fayda-risk değerlendirmesi ile yeniden inceleme için Genel Müdürlüğe sunar. Başvurunun olumlu bulunması halinde iznin geçerliliği bir yıl daha uzatılır. Bu ürünlerle ilgili eksik kalite, güvenilirlik ve etkinlik verilerinin izin sahibince tamamlanması halinde ürünlere Genel Müdürlükçe sınırsız geçerlilik süresi verilebilir. Geçerlilik süresi sonunda başvurusu yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış olağanüstü durum ürünlerinin izni, bu süreden itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir.”

şeklinde değiştirilirken, beşinci ve altıncı fıkralar yürürlükten kaldırıldı.

Pazarlama izinleri

Yönetmeliğin 78’inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan “Bu Yönetmeliğin 65 inci maddesinin altıncı fıkrası hükümleri hariç olmak üzere,” ibaresi yürürlükten kaldırılırken,

79’uncu maddesinin birinci fıkrasının (j) bendi, “j) GMP denetimlerine dair yapılacak başvuru ve denetim süreçlerindeki idari ve teknik kontroller, itirazların yönetimi ve sertifika verilmesine ilişkin usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.”,

80’inci maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendi, “d) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili Bakanlıkça istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.”,

Geçici 1’inci maddesinin yedinci fıkrasının ilk cümlesinde yer alan “sekiz” ibaresi “veteriner biyolojik ürünlerde on bir, diğer ürünlerde on” şeklinde, aynı fıkranın ikinci cümlesinde yer alan “ruhsat, üretim veya ithal ön izinleri” ibaresi “pazarlama izinleri” şeklinde değiştirildi, aynı fıkranın üçüncü cümlesinde yer alan “sekiz yıllık” ibaresi yürürlükten kaldırıldı, aynı maddeye,

“(16) Beş yıllık geçerlilik süresine sahip pazarlama izinlerinin sahipleri, 31/10/2023 tarihi  itibarıyla geçerli olması şartı ile, izinlerin geçerlilik sürelerini süresiz olarak değiştirmek üzere 31/12/2025 tarihine kadar Bakanlığa başvurmak zorundadır. Bu süre içerisinde başvuru yapılmaması halinde pazarlama izinleri iptal edilir.”

fıkrası eklendi.

Yönetmeliğin; 13’üncü maddesi 31/10/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde, Diğer hükümleri yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.

09 Oca 2024 - 11:44 - Tarım


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Gıda Hattı Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Gıda Hattı hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Haber ajansları tarafından servis edilen tüm haberler Gıda Hattı editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Gıda Hattı değil haberi geçen ajanstır.