Sağlık Bakanlığı, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla kurulan genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri için kriterleri değiştirdi.
Sağlık Bakanlığının Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği, 10 Ocak 2020 tarihli Resmi Gazete’de yayımlandı.
Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri
Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini kapsayan Yönetmelik ile, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esaslar düzenlendi.
Merkezin hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla ve genetik hastalıklar değerlendirme işlemleri ile ilgili bilimsel görüş vermek üzere, Bakanlıkça, Genel Müdür veya ilgili Genel Müdür Yardımcısı/Daire Başkanı başkanlığında, en az biri öğretim üyesi beş tıbbi genetik uzmanı ve bir çocuk genetik uzmanı olmak üzere toplam yedi üyeden oluşan bir Komisyon oluşturulacak. Komisyon üyeleri Genel Müdürün teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilecek.
Merkezlerin açılışı
Yönetmeliğe göre, gerçek ve tüzel kişiler ile özel sağlık kurum ve kuruluşları planlama kapsamında Bakanlıkça ilan edilecek kurallar çerçevesinde Merkez açacak. Merkez, sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilecek.
Bünyesinde birden fazla hastanesi bulunan üniversite ile eğitim ve araştırma hastaneleri, farklı kampüslerde olmak şartıyla ikinci bir merkez açabilecek.
Gerçek veya tüzel kişiler tarafından açılan özel merkezlerin sahipliğinin ve merkez açma yetkisine sahip hekimler ile merkez sorumlusu hekimlerin Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı olması zorunlu olacak.
Ruhsat ve faaliyet belgesi alınması
Merkezin çalışma yapabilmesi için Bakanlıktan ruhsat alması zorunlu olacak.
Genetik poliklinik hizmeti ve laboratuvar hizmetini bir arada veren sağlık kurum ve kuruluşlarına ruhsat verilecek. Sadece poliklinik hizmeti verilmesi halinde ise faaliyet belgesi düzenlenecek.
Yönetmelik kapsamında ruhsat veya faaliyet belgesi alınmadan faaliyette bulunulamayacak. Yönetmelikte belirtilen esaslara uymayan veya aykırı davranışlarda bulunan Merkezin ruhsatı/faaliyet belgesi Bakanlıkça iptal edilecek.
Genetik hastalıkların teşhisine ve çeşitli hastalıkların tedavi yanıtına veya kişinin bir hastalıktan sorumlu bir gen taşıyıp taşımadığını belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler, sadece tıbbi gereklilik durumlarında veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar için ve uygun genetik danışmanlık hizmeti verilmesi şartıyla merkezde yapılabilecek.
Merkezde, Türkiye Cumhuriyeti yasalarınca suç olarak kabul edilen hiçbir tıbbi işlem yapılamayacak.
Merkezde, başvurana yönelik olarak aydınlatma yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın bilgilendirilmiş açık rızası alınarak işlem yapılacak. Sonuçlar, kişinin açık rızası olmadan üçüncü kişilere ve kurumlara bildirilemeyecek.
Bilgilendirme ve tanıtım
Merkez, tıbbî deontoloji ve meslekî etik kurallarına aykırı şekilde, insanları yanıltan, yanlış yönlendiren ve talep yaratmaya yönelik, başka Merkez aleyhine haksız rekabet yaratan davranışlarda bulunamayacak ve bu mahiyette tanıtım yapamayacak.
Merkezin isimlendirilmesinde; kişilerin yanlış algılaması ve karışıklığın önlenmesi amacıyla, hangi ilde olduğuna bakılmaksızın ülke genelindeki üniversite ve kamu sağlık kurum veya kuruluşlarının isimleri aynen veya çağrıştıracak şekilde kullanılamayacak.
Merkez tarafından kayıt altına alınan kişisel sağlık verileri, Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde merkezi sağlık veri sistemine aktarılarak işlenecek. Merkezde raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda en az iki yıl süre ile muhafaza edilecek. İç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları tıbbi laboratuvarda en az beş yıl, cihaz test kalibrasyon sonuçları ise en az bir yıl süre ile muhafaza edilecek.
Etik kurallara uyulacak
Yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi sadece ruhsatlı Merkeze ait olacak.
Merkezde hizmetler etik kurallara ve kanıta dayalı olarak güncel, bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülecek.
Merkezde biyolojik ajanların, numunelerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşı gerekli önlemler alınacak.
Merkezin bünyesinde yapılmayan genetik testler hizmet alımı yolu ile özel veya kamudaki diğer merkezlerden karşılanabilecek.
Mevcut merkezlerin uyumu
10/6/1998 tarihli ve 23368 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Genetik Hastalıklar Tanı Merkezleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırılırken, ruhsatlı mevcut merkezler, bir yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlamak ve ruhsat yenilemek zorunda olacaklar.
Yürürlükten kaldırılan Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış ancak, fiziki kriterler açısından bu Yönetmeliğe uyum sağlayamayan merkezler mevcut halleri ile faaliyetine devam edebilecekler.
18/7/2009 tarihinden sonra doktora yapmış olan hekimler hiçbir şekilde uzman yetkisi kullanamayacaklar. Ancak bu tarihten önce doktora yapmış ve bir genetik hastalıklar tanı merkezinde en az 2 yıl aktif olarak çalışarak genetik tetkikler yapmış ve raporlamış olduğunu belgeleyen hekimlerin Genetik Tanı Merkezi Sorumlusu olma hakları saklı olacak.
Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girdi.
